NorthStar Medical Radioisotopes, LLC (NorthStar)是開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化放射性藥物用于治療應(yīng)用和醫(yī)學(xué)成像的全球創(chuàng)新者。Clarity Pharmaceuticals(Clarity)是一家臨床階段放射性藥物公司，其使命是開發(fā)下一代產(chǎn)品，以改善兒童和成人癌癥患者的治療效果。兩家公司很高興地宣布，Cu-67治療性放射性同位素生產(chǎn)項(xiàng)目取得了關(guān)鍵里程碑進(jìn)展。

NorthStar已成功生產(chǎn)出高放射性活度、高比活度和高純度的Cu-67，用于Clarity臨床項(xiàng)目，作為對(duì)Clarity放射性同位素獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議的一部分。該項(xiàng)目使用NorthStar生產(chǎn)的Cu-67進(jìn)行三項(xiàng)治療診斷臨床試驗(yàn)，評(píng)估67Cu SAR-bis spma、67Cu SAR-Bombesin和67Cu SARTATE的安全性和有效性，以及靶向銅治療診斷學(xué)(TCT)產(chǎn)品的未來商業(yè)推廣。NorthStar是這種重要的治療放射性同位素的第一個(gè)運(yùn)作中的商業(yè)規(guī)模供應(yīng)商。

NorthStar生產(chǎn)的Cu-67使用了高效、環(huán)保的電子加速器技術(shù)，該放射性同位素已被證實(shí)適用于Clarity專有的SAR技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行放射性標(biāo)記。該平臺(tái)由獨(dú)特的SAR螯合劑實(shí)現(xiàn)，這種特殊的籠狀結(jié)構(gòu)可以安全地容納銅的放射性同位素，與傳統(tǒng)的螯合劑不同，可以防止銅同位素脫離螯合劑后泄漏到體內(nèi)從而被別其他臟器代謝。一旦安全地附著在靶向分子上，裝有銅-67的籠子就被用來傳遞治療劑量的輻射，以靶向方式摧毀癌細(xì)胞，對(duì)健康組織的損傷有限。

Clarity執(zhí)行主席Alan Taylor博士評(píng)論道：，“我們對(duì)Cu-67的大規(guī)模生產(chǎn)感到非常興奮，而且時(shí)機(jī)再好不過了，因?yàn)楂@得了越來越高活度的Cu-67，使我們?cè)谒腥?xiàng)治療性臨床試驗(yàn)中都在繼續(xù)招募。此外，我們還繼續(xù)支持臨床醫(yī)生對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的擴(kuò)展訪問計(jì)劃(EAP)的響應(yīng)，為患者提供額外的治療劑量。多年來，科學(xué)文獻(xiàn)一直在討論在放射性藥物中使用銅放射性同位素的好處，用于成像的銅-64和用于治療的銅-67的組合被稱為治療學(xué)領(lǐng)域的完美配對(duì)，因?yàn)檫@兩種放射性同位素是相同的元素。然而，由于缺乏能夠?qū)~的放射性同位素保持在體內(nèi)并防止其在體內(nèi)泄漏的螯合技術(shù)，它們的使用在歷史上一直受到阻礙。Clarity的SAR技術(shù)使TCT的使用成為可能，我們繼續(xù)將我們的產(chǎn)品擴(kuò)展到后期臨床試驗(yàn)和最終的商業(yè)階段，因?yàn)槲覀兇_認(rèn)了完美配對(duì)的許多好處。“

“最近，我們用Clarity優(yōu)化的SAR-bisPSMA產(chǎn)品進(jìn)行的SECuRE試驗(yàn)的隊(duì)列1在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)耐受性前列腺癌癥(mCRPC)患者中完成。這些患者接受了67Cu SAR-bisPSMA治療，最低劑量為4GBq。臨床醫(yī)生根據(jù)EAP要求進(jìn)行額外的67Cu SAR-bisPSMA治療周期，早期數(shù)據(jù)表明，最低劑量的67Cu SAR-bisPSMA對(duì)病變有積極影響，SPECT-CT圖像和患者前列腺特異性抗原(PSA)水平的降低證明了這一點(diǎn)。“

“這種商業(yè)規(guī)模、高比活性Cu-67的及時(shí)生產(chǎn)補(bǔ)充了我們的發(fā)展，即端到端生產(chǎn)-從放射性同位素到成品，尤其在世界上最大的腫瘤市場(chǎng)-美國(guó)進(jìn)行。這使Clarity在我們的同行中處于獨(dú)特的地位，因?yàn)槲覀兂浞掷昧伺cTCT相關(guān)的許多供應(yīng)和制造優(yōu)勢(shì)。我們的完美配對(duì)模式為放射性藥物創(chuàng)造了一個(gè)可持續(xù)的未來，不受目前困擾更廣泛的放射性藥物市場(chǎng)的制造和物流問題的影響。我們相信，TCT是一種有效、可擴(kuò)展、可持續(xù)和成本效益高的方式，可以將放射性藥物擴(kuò)展到更大的全球腫瘤市場(chǎng)，我們期待著繼續(xù)與NorthStar合作，以實(shí)現(xiàn)我們共同的目標(biāo)，即改善兒童和成人的癌癥治療效果。” Taylor博士評(píng)論道。

NorthStar總裁兼首席執(zhí)行官Frank Scholz博士評(píng)論說:“使用電子加速器生產(chǎn)Cu-67的這一杰出成就是NorthStar如何繼續(xù)推動(dòng)商業(yè)規(guī)模的創(chuàng)新解決方案以滿足患者需求和推進(jìn)臨床研究的又一重大證明。我們努力應(yīng)用專業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新方法，成功開發(fā)非鈾生產(chǎn)放射性同位素的方法，并在美國(guó)商業(yè)化這種技術(shù)。我們期待支持Clarity基于Cu-67的治療性放射性藥物的進(jìn)一步臨床開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃，以改善嚴(yán)重疾病患者的生活。”

關(guān)于NorthStar Medical Radioisotopes, LLC

NorthStar Medical Radioisotopes, LLC(NorthStar)是是一家商業(yè)階段的核醫(yī)學(xué)公司，專注于通過提供診斷和治療型放射性同位素、新型放射性藥物和定制放射性藥物開發(fā)服務(wù)，促進(jìn)患者護(hù)理。其成熟的管理團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的、環(huán)保的、非鈾基技術(shù)使其成為美國(guó)醫(yī)用放射性同位素和放射性藥物生產(chǎn)前沿的新興領(lǐng)導(dǎo)者。北極星公司是美國(guó)國(guó)內(nèi)唯一的鉬-99(Mo-99)生產(chǎn)商，生產(chǎn)用于心臟病和癌癥的標(biāo)準(zhǔn)診斷成像放射性同位素。該公司正在不斷擴(kuò)大其在治療型放射性同位素的行業(yè)領(lǐng)先地位，專注于治療癌癥和其他嚴(yán)重疾病的靶向放射藥物治療，使其有望成為第一家非載體添加(n.c.a.)錒-225(Ac-225)和銅-67(Cu-67)的商業(yè)生產(chǎn)商。NorthStar的放射性藥物合同開發(fā)和制造組織(CMDO/CMO)服務(wù)部門將提供定制服務(wù)和專業(yè)的放射性藥物知識(shí)，幫助生物制藥公司快速推進(jìn)其產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃。

關(guān)于Clarity

Clarity是一家專注于治療嚴(yán)重疾病的臨床階段放射性藥物公司。該公司是創(chuàng)新放射性藥物的領(lǐng)導(dǎo)者，基于其SAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)靶向銅治療診斷藥物，用于治療兒童和成人癌癥。