近期,中核集團核技術應用產業領域捷報頻傳。隨著 3 月15日1類新藥“氟[18F]司他明注射液” 通過審查,中國寶原投資有限公司旗下原子高科在短短2個多月里已有4項放射性藥物產品獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,中核集團再次為“健康中國”戰略添磚加瓦,為廣大患者帶來福音。
據悉,此次獲核準的4項放射性藥物產品中,3 類仿制藥“注射用硫化膠體藥盒”和“锝[99mTc]硫化膠體注射液”可用于乳腺癌患者引流原發腫瘤的淋巴結定位的隨機對照臨床試驗,未來本品的上市,將填補國內 SLNB 核素示蹤劑的空白;3 類仿制藥“注射用多特安肽藥盒”和“鎵[68Ga]多特安肽注射液(68Ga-DOT-ATATE)”可用于生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤(NETs)的定位的臨床試驗,待我國首個鎵-68 核素首仿藥上市后,將在神經內分泌腫瘤的早期準確診斷、分期和療效評估中發揮重要作用;1類新藥“氟[18F]貝他嗪注射液”可開展用于阿爾茨海默病(AD)和其他認知功能衰退成人患者腦內 Aβ 斑塊的定量與定性評估臨床試驗,可及早為AD患者把握住病程的黃金窗口期,對AD的早期診斷具有里程碑意義;1類新藥“氟[18F]司他明注射液”最初由 FutureChem公司開發,用于前列腺癌診斷、分期和生化復發的檢查,原子高科在2020年獲得該產品在中國的開發、生產和市場銷售的獨家權利,并將積極推動產品上市。(中國寶原)
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