2021年的10月19日，對很多核動力院人來說，異常難忘。這一天，由中國核動力研究設計院牽頭的醫用同位素及藥物國家工程研究中心正式獲批，這也是國家發改委唯一批復的同位素及藥物領域工程研究中心。

簡單的批復背后，意味著核動力院打造中國“醫用同位素及藥物”新國家名片的腳步再次向前大跨度邁進，是核動力院人勇攀高峰的生動縮影。

醫用同位素到底為什么如此重要?核動力院優勢何在?醫用同位素的未來道路通向何方?三問醫用同位素，揭開它的神秘面紗。

問身份:醫用同位素重要嗎?

想弄清楚醫用同位素有多重要，首先要從“同位素”三個字說起。

把元素周期表中，處于同一位的質子數相同、中子數不同的同一元素的不同原子稱為同位素，其中會自發放出射線的，被稱為“放射性同位素”。

放射性同位素看著有些“生人勿進”的味道，但事實上，它早已進入我們生活的方方面面，在農業、醫療健康、軍事、航天探索、核儀表、輻射加工、無損檢測等領域，都可以看到它的身影。其中，應用在醫學上的放射性同位素就被稱為“醫用同位素”。

醫用同位素具有不可替代的優勢，它是核醫學診療的基礎，廣泛利用在對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病的診斷治療上。

在診斷方面，醫用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對尚未出現形態結構改變的病變進行早期診斷;在治療方面，醫用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果。特別是癌癥的診療，是個高門檻、高技術、高收益的領域，具有巨大的科技、社會和經濟價值。

重要性還體現在大環境的艱難。

受限于醫用同位素產業發展，我國核醫學的應用水平與發達國家存在明顯差距。從核醫學診療頻次、人均擁有核醫學儀器數量和放射性藥物使用量來看，歐美日等發達國家是我國的幾十倍，我國核醫學應用水平甚至還遠低于世界平均水平。

美國批準注冊的放射性藥品達70余種，我國僅36種，近十年來國內只有3種放射性藥物獲批上市。部分患者只能到境外治療。特別是疫情期間，出現國際供應鏈斷供的情況，國內患者出不了國，只能靠等。

從國外直接采購，看似是捷徑，但隱患重重：產品價格昂貴且不能保證供給，嚴重阻礙了核醫學事業的發展。

當然，這些都只是管中窺豹，醫用同位素重要意義逐步提升的背后，是國家高瞻遠矚的戰略擘畫。

2021年6月24日，國家原子能機構牽頭，聯合科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等8部門聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》，這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件。

規劃明確了“十四五”時期和今后一段時期內我國醫用同位素發展的指導思想、主要原則、發展目標、重點任務及保障措施，提出建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系，推動醫用同位素技術研發和產業發展，為建設健康中國、增進人民福祉貢獻力量。

問優勢:為什么是中國核動力研究設計院?

醫用同位素生產方式分為三種：反應堆、加速器、同位素發生器。這其中，反應堆的“霸主”地位無人能及，80%以上的醫用同位素由反應堆輻照產生。而中國核動力研究設計院就擁有著豐富的堆照資源。

上世紀80年代初，隨著高通量工程試驗堆(HFETR)的建成，核動力院開始涉足醫用同位素的研制與生產。采用堆照的方式，院曾先后研制出碘-131、鍶-89、磷-32、凝膠型鉬锝(99Mo-99mTc)等七八種醫用同位素，并形成了一定的產能。

盡管從90年代后期開始，醫用同位素產業因種種原因一度陷入停滯，但2011年，在市場的強烈呼喚下，核動力院重整旗鼓，嘗試研發高比活度的碳-14，用以檢測人體中的幽門螺旋桿菌。經過兩年的努力，突破了高比活度碳-14的干法制備技術，打破了國外的技術壟斷。

要跨越種種發展障礙，必須向科技創新要答案。“創新求變”，正是核動力院在醫用同位素研發中至關重要的另一個優勢。

一個簡單的例子足以佐證。在碘-125的研制中，當前國內外普遍采用的是間歇回路法，核動力院則創新采用了連續循環回路法，即在回路裝置中創新性的設計了碘-125的高效捕獲裝置，當碘-125經過裝置時被選擇性截留，當吸附飽和后簡單的拆除進行淋洗即可獲得碘-125產品。該方法相比于傳統的間歇循環法，碘-126雜質降低兩個量級，碘-125產額提升10%。此外，相比于傳統間歇循環法極大的簡化了操作流程，降低了成本。

新技術的使用讓產品的醫療效果更好，副作用更小，指標也比《中國藥典》所要求的更優。

優勢還要用成果說話。

2020年4月25日， 由核動力院研制生產的首批國產化堆照鍶-89核素正式交付，并經專家驗證相關指標達到國際先進水平。這意味著我國在該領域成功打通了研發、堆運行、輻照、產品生產全流程關鍵技術，解決了醫用同位素嚴重依賴進口、核心原料卡脖子的困境，正式具備氯化鍶供貨能力，既為國內患者大幅降低了治療成本，還為進一步做大做強做優國產同位素產業奠定了基礎。

同年12月26日，核動力院研制生產的高比活度碳[14C]酸鋇首批產品正式交付。這是核動力院繼鍶-89產品供貨后在醫用同位素領域的又一重大突破。國際上，碳[14C]酸鋇供應長期被加拿大和俄羅斯壟斷，為消除這個“卡脖子”問題，核動力院奮起直追，自籌資金開展了靶件制造、反應堆輻照、工藝裝置研發、碳-14提取和測量等系列研究工作，拓寬了我國醫用同位素國產化的道路。

“鍶-89、碳-14是在非常簡陋的實驗室條件下研制出來的，十年磨一劍，非常不易”，核動力院院長王叢林這樣感慨，在國內醫用同位素資源緊缺的情況下，核動力院頂上來了!

目前，核動力院共有高通量工程實驗堆和岷江堆兩座反應堆運行可用于同位素生產。這兩座反應堆可生產大部分堆產醫用同位素、且產能較大。高通量工程試驗堆中子通量中國第一、世界第三，已安全運行41年，是我國運行時間最長的反應堆;岷江堆具有運行時間靈活、燃料元件儲備充足、輻照孔道充足、生產成本低等優點，在國內具有不可替代性。

此外，核動力院還具備國內最完整的熱室和檢驗分析、分離提取、三廢處理等同位素研發配套設施，配套建有亞洲最大的熱室和半熱室群，配備了靶件制備裝置、靶件檢驗裝置、無損檢測裝置和靶件切割裝置，是醫用同位素研發生產必不可少的重要平臺。

問前路:產業布局大勢何趨?

路往哪里走?《規劃》給出了答案。它從發展供給、需求、政策三個方面部署了“十四五”期間和今后一段時期的重點任務。

一是從技術研發和生產能力提升兩方面入手，堅持利舊和新建相結合，建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系;二是從加強放射性藥物核高端醫療裝備研發、推動放射性藥物應用一體化發展、深化國際交流與合作提升等方面提升核醫療技術水平;三是健全核醫療發展政策，大力推廣核醫學學科建設，積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍，加快核醫學特色學科建設，積極支持醫用同位素生產。

沿著國家既定的發展道路，核動力院正奮力從量的積累邁向質的飛躍，從點的突破邁向系統能力的提升。

“目前，核動力院已布局‘兩堆生產、兩堆研發’，去年我們實現了49-3堆和岷江堆雙堆同時運行，一定程度解決了由于輻照資源極度緊張而引起的核動力技術發展的制約。”王叢林介紹，核動力院還將依托核技術產業園，建設約1萬平方米的同位素生產廠房和設施，計劃建設8條生產線，并于2023年年底前建成投產。

同時，核動力院正著手投資籌建醫用同位素試驗堆，專用于鉬-99、碘-131、鍶-89等高端同位素的生產制備，計劃2024年年底建成，于2028年投產。

“包括我院正在建設中的試驗堆，未來將與正在運行的高通量工程試驗堆一起，承擔研發和輔助生產的任務，岷江堆和醫用同位素生產堆以生產為主。”王叢林說，這樣一來，就可以逐步滿足國內需求，建立我國醫用同位素穩定自主保障體系，推動中國成為醫用同位素生產強國。

另一方面，核動力院正通過國家工程研究中心和產業聯盟的建設，打通后端放射性藥物產業鏈，隨著核醫學科的普及、下沉，整個核醫學產業鏈的市場規模將達到2000億元。根據業務發展需要，后續工程中心擬建設同位素及藥物研發實驗室、同位素研發及工程化技術驗證實驗室、放射性藥物創新實驗室，放射性藥物中試實驗室等研發平臺。

目前，全球使用醫用同位素的醫院超過15000家，每年接受核醫學診療超過5000萬例。其中，美國每年核醫學診療超過2000萬例，歐洲約1000萬例，核醫學行業年產值超過3000億美元且年增長率達15%以上。

面向人民生命健康，中國龐大的人口基數也對醫用同位素和放射性藥物產生了巨大的需求。然而，最近幾年里，幾個重要的反應堆已經或即將關停，同位素的供給也在減少，一旦國際市場出現供給緊張局面，供給數量和供應周期不能得到充分保障，將嚴重威脅人民群眾身體健康和社會穩定。徹底扭轉受制于人局面，建立穩定自主醫用同位素供給體系迫在眉睫。

本著“強核強國，造福人類”的初心，核動力院以守護全民健康為己任，初期解決部分國內緊缺同位素及藥物需求，中期基本滿足國內需求，實現數種新型醫用同位素國產化，長期達到國際領先，徹底解決國內醫用同位素緊缺和核醫學發展“卡脖子”問題成為全球醫用同位素及藥物的重要供應基地，減少疾患痛苦，造福人民群眾，推動我國成為醫用同位素及藥物產學研用強國，打造我國“同位素及藥物”新的國家名片。

作者：王博爾

編輯：沈小靖